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FDA 510(k)

Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System

K番号: K190771 · 2019-04-25

申請者Cepheid
決定日2019-04-25
製品コードNQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-25 under 510(k) number K190771. The device is classified under product code NQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System?

Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-25. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K190771.

When did Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System receive FDA 510(k) clearance?

Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System received FDA 510(k) clearance on 2019-04-25, under 510(k) number K190771.

Who is the listed applicant for Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System?

FDA 510(k)レコードでは、Cepheidが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System?

The FDA product code for Xpert MRSA/SA Blood Culture, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s System, GeneXpert Infinity-80 System is NQX.

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関連機器（コード：NQX）

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公式ソース

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