免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Xpert MRSA/SA SSTI

K番号: K243625 · 2024-12-18

申請者Cepheid®
決定日2024-12-18
製品コードNQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Xpert MRSA/SA SSTI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid®. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18 under 510(k) number K243625. The device is classified under product code NQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert MRSA/SA SSTI?

Xpert MRSA/SA SSTI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18. The listed applicant is Cepheid®. The 510(k) number is K243625.

When did Xpert MRSA/SA SSTI receive FDA 510(k) clearance?

Xpert MRSA/SA SSTI received FDA 510(k) clearance on 2024-12-18, under 510(k) number K243625.

Who is the listed applicant for Xpert MRSA/SA SSTI?

The FDA 510(k) record lists Cepheid® as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Xpert MRSA/SA SSTI?

The FDA product code for Xpert MRSA/SA SSTI is NQX.

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