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FDA 510(k)

リードジン disposable hysteroscope（モデルRH-2S-01およびモデルRH-2D-01）

K番号: K190797 · 2019-11-18

申請者Reed Medical (Zhejiang) Co., Ltd.
決定日2019-11-18
製品コードHIH
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OB [翻訳] OB
決定大幅同等

医療機器の概要

Reedgyn disposable hysteroscope (Model RH-2S-01 and Model RH-2D-01) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reed Medical (Zhejiang) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18 under 510(k) number K190797. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reedgyn disposable hysteroscope (Model RH-2S-01 and Model RH-2D-01)?

Reedgyn disposable hysteroscope (Model RH-2S-01 and Model RH-2D-01) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18. The listed applicant is Reed Medical (Zhejiang) Co., Ltd.. The 510(k) number is K190797.

When did Reedgyn disposable hysteroscope (Model RH-2S-01 and Model RH-2D-01) receive FDA 510(k) clearance?

Reedgyn disposable hysteroscope (Model RH-2S-01 and Model RH-2D-01) received FDA 510(k) clearance on 2019-11-18, under 510(k) number K190797.

Who is the listed applicant for Reedgyn disposable hysteroscope (Model RH-2S-01 and Model RH-2D-01)?

The FDA 510(k) record lists Reed Medical (Zhejiang) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reedgyn disposable hysteroscope (Model RH-2S-01 and Model RH-2D-01)?

The FDA product code for Reedgyn disposable hysteroscope (Model RH-2S-01 and Model RH-2D-01) is HIH.

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公式ソース

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