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FDA 510(k)

DRX-Revolution モバイル X線システム

K番号: K191025 · 2019-05-17

申請者Carestream Health, Inc.
決定日2019-05-17
製品コードIZL
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

DRX-Revolution Mobile X-ray System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17 under 510(k) number K191025. The device is classified under product code IZL. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DRX-Revolution Mobile X-ray System?

DRX-Revolution Mobile X-ray System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17. The listed applicant is Carestream Health, Inc.. The 510(k) number is K191025.

When did DRX-Revolution Mobile X-ray System receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Revolution Mobile X-ray System received FDA 510(k) clearance on 2019-05-17, under 510(k) number K191025.

Who is the listed applicant for DRX-Revolution Mobile X-ray System?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Revolution Mobile X-ray System?

The FDA product code for DRX-Revolution Mobile X-ray System is IZL.

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公式ソース

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