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FDA 510(k)

EkoSonic内血管装置

K番号: K191119 · 2019-08-23

申請者Btg International, Inc.
決定日2019-08-23
製品コードQEY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

EkoSonic Endovascular Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Btg International, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23 under 510(k) number K191119. The device is classified under product code QEY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EkoSonic Endovascular Device?

EkoSonic Endovascular Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23. The listed applicant is Btg International, Inc.. The 510(k) number is K191119.

When did EkoSonic Endovascular Device receive FDA 510(k) clearance?

EkoSonic Endovascular Device received FDA 510(k) clearance on 2019-08-23, under 510(k) number K191119.

Who is the listed applicant for EkoSonic Endovascular Device?

The FDA 510(k) record lists Btg International, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EkoSonic Endovascular Device?

The FDA product code for EkoSonic Endovascular Device is QEY.

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公式ソース

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