FDA 510(k)

ウェアラブルデバイス、ウェアラブルパッケージ

K番号: K191272 · 2019-07-12

決定日2019-07-12

製品コードMSX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Wearable Device, Wearable Package is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Current Health , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12 under 510(k) number K191272. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Wearable Device, Wearable Package?

Wearable Device, Wearable Package is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12. The listed applicant is Current Health , Ltd.. The 510(k) number is K191272.

When did Wearable Device, Wearable Package receive FDA 510(k) clearance?

Wearable Device, Wearable Package received FDA 510(k) clearance on 2019-07-12, under 510(k) number K191272.

Who is the listed applicant for Wearable Device, Wearable Package?

The FDA 510(k) record lists Current Health , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Wearable Device, Wearable Package?

The FDA product code for Wearable Device, Wearable Package is MSX.

申請者としてCurrent Health , Ltd.を記載するその他の記録

K231506現在の医療システム K222550現在の医療システム K190073ウェアラブルデバイス、持ち運びケース内のホームパック（Homehub付き）、持ち運びケース内のホームパック（Homehubなし）

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。