FDA 510(k)

レガシースマートベースアバットメント

K番号: K191458 · 2019-10-10

申請者Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC

決定日2019-10-10

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Legacy SMARTBase Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K191458. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Legacy SMARTBase Abutments?

Legacy SMARTBase Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC. The 510(k) number is K191458.

When did Legacy SMARTBase Abutments receive FDA 510(k) clearance?

Legacy SMARTBase Abutments received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K191458.

Who is the listed applicant for Legacy SMARTBase Abutments?

The FDA 510(k) record lists Implant Direct Sybron Manufacturing, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Legacy SMARTBase Abutments?

The FDA product code for Legacy SMARTBase Abutments is NHA.

申請者としてImplant Direct Sybron Manufacturing, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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