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FDA 510(k)

パラス 308/311 固体ステート UV レーザーシステム

K番号: K191501 · 2020-01-03

申請者Laseroptek Co., Ltd.
決定日2020-01-03
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03 under 510(k) number K191501. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System?

PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03. The listed applicant is Laseroptek Co., Ltd.. The 510(k) number is K191501.

When did PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System receive FDA 510(k) clearance?

PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-03, under 510(k) number K191501.

Who is the listed applicant for PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System?

The FDA 510(k) record lists Laseroptek Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System?

The FDA product code for PALLAS 308/311 Solid-State UV Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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