FDA 510(k)

キネマックス・トータル・ウエストアートロプラシースステム

K番号: K191525 · 2020-03-04

決定日2020-03-04

製品コードJWJ

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

KinematX Total Wrist Arthroplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04 under 510(k) number K191525. The device is classified under product code JWJ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KinematX Total Wrist Arthroplasty System?

KinematX Total Wrist Arthroplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. The 510(k) number is K191525.

When did KinematX Total Wrist Arthroplasty System receive FDA 510(k) clearance?

KinematX Total Wrist Arthroplasty System received FDA 510(k) clearance on 2020-03-04, under 510(k) number K191525.

Who is the listed applicant for KinematX Total Wrist Arthroplasty System?

The FDA 510(k) record lists Extremity Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KinematX Total Wrist Arthroplasty System?

The FDA product code for KinematX Total Wrist Arthroplasty System is JWJ.

申請者としてExtremity Medical, LLCを記載するその他の記録

K250536メタフォレ小さなボルトシステム K251128末梢医療外固定システム K241563末梢医療外固定システム K212297オミー・フット・アンド・アンキル・プレート・システム K211261アキス・シャルコー・フィクセーション・システム K201556骨内固定装置

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公式ソース

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