FDA 510(k)

メタフォレ小さなボルトシステム

K番号: K250536 · 2025-10-08

決定日2025-10-08

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

MetaFore Small Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08 under 510(k) number K250536. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MetaFore Small Screw System?

MetaFore Small Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. The 510(k) number is K250536.

When did MetaFore Small Screw System receive FDA 510(k) clearance?

MetaFore Small Screw System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-08, under 510(k) number K250536.

Who is the listed applicant for MetaFore Small Screw System?

The FDA 510(k) record lists Extremity Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MetaFore Small Screw System?

The FDA product code for MetaFore Small Screw System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてExtremity Medical, LLCを記載するその他の記録

K251128末梢医療外固定システム K241563末梢医療外固定システム K212297オミー・フット・アンド・アンキル・プレート・システム K211261アキス・シャルコー・フィクセーション・システム K201556骨内固定装置 K191525キネマックス・トータル・ウエストアートロプラシースステム

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公式ソース

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