FDA 510(k)

末梢医療外固定システム

K番号: K251128 · 2025-05-07

決定日2025-05-07

製品コードKTT

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Extremity Medical External Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-07 under 510(k) number K251128. The device is classified under product code KTT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Extremity Medical External Fixation System?

Extremity Medical External Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-07. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. The 510(k) number is K251128.

When did Extremity Medical External Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Extremity Medical External Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-07, under 510(k) number K251128.

Who is the listed applicant for Extremity Medical External Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Extremity Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Extremity Medical External Fixation System?

The FDA product code for Extremity Medical External Fixation System is KTT.

申請者としてExtremity Medical, LLCを記載するその他の記録

K250536メタフォレ小さなボルトシステム K241563末梢医療外固定システム K212297オミー・フット・アンド・アンキル・プレート・システム K211261アキス・シャルコー・フィクセーション・システム K201556骨内固定装置 K191525キネマックス・トータル・ウエストアートロプラシースステム

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公式ソース

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