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FDA 510(k)

骨内固定装置

K番号: K201556 · 2020-07-08

申請者Extremity Medical, LLC
決定日2020-07-08
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Intraosseous Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08 under 510(k) number K201556. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Intraosseous Fixation System?

Intraosseous Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08. The listed applicant is Extremity Medical, LLC. The 510(k) number is K201556.

When did Intraosseous Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

Intraosseous Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2020-07-08, under 510(k) number K201556.

Who is the listed applicant for Intraosseous Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Extremity Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intraosseous Fixation System?

The FDA product code for Intraosseous Fixation System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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