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FDA 510(k)

ストーンチェッカーメディカルデバイス規制テキスト Policy: medical-regulatory-v1 ストーンチェッカーメディカルデバイスの規制に関するテキストは以下の通りです。 --- **製品名:** StoneChecker **規制機関:** FDA（米国食品医薬品局） **許可番号:** 510(k) **PMA許可:** なし **NCT:** N/A **PMID:** N/A **識別子:** [識別子] **URL:** [URL] --- **注意:** このテキストは、規制文書の一部であり、特定の医療機器に関する情報を提供するために作成されています。製品の使用には、適切な医療専門家の指示に従う必要があります。

K番号: K191530 · 2019-09-26

申請者Imaging Biometrics, LLC
決定日2019-09-26
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

StoneChecker is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Imaging Biometrics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26 under 510(k) number K191530. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the StoneChecker?

StoneChecker is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26. The listed applicant is Imaging Biometrics, LLC. The 510(k) number is K191530.

When did StoneChecker receive FDA 510(k) clearance?

StoneChecker received FDA 510(k) clearance on 2019-09-26, under 510(k) number K191530.

Who is the listed applicant for StoneChecker?

The FDA 510(k) record lists Imaging Biometrics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StoneChecker?

The FDA product code for StoneChecker is LLZ.

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関連機器（コード：LLZ）

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公式ソース

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