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FDA 510(k)

L360 大腿システム

K番号: K191587 · 2019-09-12

申請者Bioness, Inc.
決定日2019-09-12
製品コードGZI
諮問委員会Please provide the source text to translate.
決定大幅同等

医療機器の概要

L360 Thigh System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioness, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12 under 510(k) number K191587. The device is classified under product code GZI. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the L360 Thigh System?

L360 Thigh System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12. The listed applicant is Bioness, Inc.. The 510(k) number is K191587.

When did L360 Thigh System receive FDA 510(k) clearance?

L360 Thigh System received FDA 510(k) clearance on 2019-09-12, under 510(k) number K191587.

Who is the listed applicant for L360 Thigh System?

The FDA 510(k) record lists Bioness, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for L360 Thigh System?

The FDA product code for L360 Thigh System is GZI.

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公式ソース

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