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FDA 510(k)

ニューヴィス バッテリー 膝関節鏡

K番号: K191594 · 2019-07-11

申請者Integrated Endoscopy, Inc.
決定日2019-07-11
製品コードHRX
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Nuvis Battery Arthroscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integrated Endoscopy, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11 under 510(k) number K191594. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nuvis Battery Arthroscope?

Nuvis Battery Arthroscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11. The listed applicant is Integrated Endoscopy, Inc.. The 510(k) number is K191594.

When did Nuvis Battery Arthroscope receive FDA 510(k) clearance?

Nuvis Battery Arthroscope received FDA 510(k) clearance on 2019-07-11, under 510(k) number K191594.

Who is the listed applicant for Nuvis Battery Arthroscope?

The FDA 510(k) record lists Integrated Endoscopy, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nuvis Battery Arthroscope?

The FDA product code for Nuvis Battery Arthroscope is HRX.

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公式ソース

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