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FDA 510(k)

ヌビジス®ワイヤレスHDカメラシステム（ヌビジス-2K）

K番号: K242606 · 2025-11-20

申請者Integrated Endoscopy, Inc.
決定日2025-11-20
製品コードGCJ
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

Nuvis® Wireless HD Camera System (Nuvis-2K) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Integrated Endoscopy, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20 under 510(k) number K242606. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Nuvis® Wireless HD Camera System (Nuvis-2K)?

Nuvis® Wireless HD Camera System (Nuvis-2K) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20. The listed applicant is Integrated Endoscopy, Inc.. The 510(k) number is K242606.

When did Nuvis® Wireless HD Camera System (Nuvis-2K) receive FDA 510(k) clearance?

Nuvis® Wireless HD Camera System (Nuvis-2K) received FDA 510(k) clearance on 2025-11-20, under 510(k) number K242606.

Who is the listed applicant for Nuvis® Wireless HD Camera System (Nuvis-2K)?

The FDA 510(k) record lists Integrated Endoscopy, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nuvis® Wireless HD Camera System (Nuvis-2K)?

The FDA product code for Nuvis® Wireless HD Camera System (Nuvis-2K) is GCJ.

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公式ソース

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