FDA 510(k)

Zipbond

K番号: K191656 · 2019-12-02

決定日2019-12-02

製品コードKLE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Zipbond is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sdi Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02 under 510(k) number K191656. The device is classified under product code KLE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Zipbond?

Zipbond is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02. The listed applicant is Sdi Limited. The 510(k) number is K191656.

When did Zipbond receive FDA 510(k) clearance?

Zipbond received FDA 510(k) clearance on 2019-12-02, under 510(k) number K191656.

Who is the listed applicant for Zipbond?

The FDA 510(k) record lists Sdi Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zipbond?

The FDA product code for Zipbond is KLE.

申請者としてSdi Limitedを記載するその他の記録

K222583ステラ・カプセル・システム K222581ステラ・オートミックス・システム K214118リバ・セム・オートミックス K172047リバースター

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。