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FDA 510(k)

ステラ・カプセル・システム

K番号: K222583 · 2022-10-28

申請者Sdi Limited
決定日2022-10-28
製品コードEBF
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Stela Capsule System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sdi Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28 under 510(k) number K222583. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Stela Capsule System?

Stela Capsule System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28. The listed applicant is Sdi Limited. The 510(k) number is K222583.

When did Stela Capsule System receive FDA 510(k) clearance?

Stela Capsule System received FDA 510(k) clearance on 2022-10-28, under 510(k) number K222583.

Who is the listed applicant for Stela Capsule System?

The FDA 510(k) record lists Sdi Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stela Capsule System?

The FDA product code for Stela Capsule System is EBF.

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公式ソース

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