BC-5 FDA（米国食品医薬品局）、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子およびURLはそのままに、以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳します。 --- この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品であり、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）に基づくデータに基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] --- 注意：翻訳は「medical-regulatory-v1」ポリシーに基づいて行われています。

BC-5 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reveallux, Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-01 under 510(k) number K191693. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.