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FDA 510(k)

PageWriter TC20 カルディオグラフ、PageWriter TC30 カルディオグラフ、PageWriter TC50 カルディオグラフ、PageWriter TC70 カルディオグラフ

K番号: K191738 · 2020-09-29

申請者Philips Medical Systems
決定日2020-09-29
製品コードDPS
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

PageWriter TC20 Cardiograph, PageWriter TC30 Cardiograph, PageWriter TC50 Cardiograph, PageWriter TC70 Cardiograph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-29 under 510(k) number K191738. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PageWriter TC20 Cardiograph, PageWriter TC30 Cardiograph, PageWriter TC50 Cardiograph, PageWriter TC70 Cardiograph?

PageWriter TC20 Cardiograph, PageWriter TC30 Cardiograph, PageWriter TC50 Cardiograph, PageWriter TC70 Cardiograph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-29. The listed applicant is Philips Medical Systems. The 510(k) number is K191738.

When did PageWriter TC20 Cardiograph, PageWriter TC30 Cardiograph, PageWriter TC50 Cardiograph, PageWriter TC70 Cardiograph receive FDA 510(k) clearance?

PageWriter TC20 Cardiograph, PageWriter TC30 Cardiograph, PageWriter TC50 Cardiograph, PageWriter TC70 Cardiograph received FDA 510(k) clearance on 2020-09-29, under 510(k) number K191738.

Who is the listed applicant for PageWriter TC20 Cardiograph, PageWriter TC30 Cardiograph, PageWriter TC50 Cardiograph, PageWriter TC70 Cardiograph?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PageWriter TC20 Cardiograph, PageWriter TC30 Cardiograph, PageWriter TC50 Cardiograph, PageWriter TC70 Cardiograph?

The FDA product code for PageWriter TC20 Cardiograph, PageWriter TC30 Cardiograph, PageWriter TC50 Cardiograph, PageWriter TC70 Cardiograph is DPS.

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関連機器（コード：DPS）

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公式ソース

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