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FDA 510(k)

フィリップス EPIQ 诊断超音波システム、フィリップス Affiniti 诊断超音波システム

K番号: K212704 · 2021-09-24

申請者Philips Medical Systems
決定日2021-09-24
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Philips EPIQ Diagnostic Ultrasound System, Philips Affiniti Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24 under 510(k) number K212704. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Philips EPIQ Diagnostic Ultrasound System, Philips Affiniti Diagnostic Ultrasound System?

Philips EPIQ Diagnostic Ultrasound System, Philips Affiniti Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24. The listed applicant is Philips Medical Systems. The 510(k) number is K212704.

When did Philips EPIQ Diagnostic Ultrasound System, Philips Affiniti Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

Philips EPIQ Diagnostic Ultrasound System, Philips Affiniti Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-24, under 510(k) number K212704.

Who is the listed applicant for Philips EPIQ Diagnostic Ultrasound System, Philips Affiniti Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Philips EPIQ Diagnostic Ultrasound System, Philips Affiniti Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for Philips EPIQ Diagnostic Ultrasound System, Philips Affiniti Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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関連機器（コード：IYN）

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