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FDA 510(k)

EPIQシリーズ診断超音波システム、Affinitiシリーズ診断超音波システム

K番号: K211597 · 2021-09-08

申請者Philips Medical Systems
決定日2021-09-08
製品コードIYN
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System, Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Philips Medical Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08 under 510(k) number K211597. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System, Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System?

EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System, Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08. The listed applicant is Philips Medical Systems. The 510(k) number is K211597.

When did EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System, Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System receive FDA 510(k) clearance?

EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System, Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System received FDA 510(k) clearance on 2021-09-08, under 510(k) number K211597.

Who is the listed applicant for EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System, Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System?

The FDA 510(k) record lists Philips Medical Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System, Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System?

The FDA product code for EPIQ Series Diagnostic Ultrasound System, Affiniti Series Diagnostic Ultrasound System is IYN.

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関連機器（コード：IYN）

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公式ソース

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