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FDA 510(k)

ADI 頸椎間板融合デバイス

K番号: K191812 · 2019-10-24

申請者Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D

決定日2019-10-24

製品コードODP

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

ADI Cervical Interbody Fusion Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24 under 510(k) number K191812. The device is classified under product code ODP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ADI Cervical Interbody Fusion Device?

ADI Cervical Interbody Fusion Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24. The listed applicant is Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D. The 510(k) number is K191812.

When did ADI Cervical Interbody Fusion Device receive FDA 510(k) clearance?

ADI Cervical Interbody Fusion Device received FDA 510(k) clearance on 2019-10-24, under 510(k) number K191812.

Who is the listed applicant for ADI Cervical Interbody Fusion Device?

The FDA 510(k) record lists Additive Device, Inc. (Adi) D/B/A Restor3D as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADI Cervical Interbody Fusion Device?

The FDA product code for ADI Cervical Interbody Fusion Device is ODP.

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公式ソース

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