FDA 510(k)

Owgels酸素濃縮器

K番号: K191875 · 2020-07-20

申請者Guangzhou Life Light Electronic Technology Co., Ltd.

決定日2020-07-20

製品コードCAW

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Owgels Oxygen Concentrator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Guangzhou Life Light Electronic Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20 under 510(k) number K191875. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Owgels Oxygen Concentrator?

Owgels Oxygen Concentrator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20. The listed applicant is Guangzhou Life Light Electronic Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K191875.

When did Owgels Oxygen Concentrator receive FDA 510(k) clearance?

Owgels Oxygen Concentrator received FDA 510(k) clearance on 2020-07-20, under 510(k) number K191875.

Who is the listed applicant for Owgels Oxygen Concentrator?

The FDA 510(k) record lists Guangzhou Life Light Electronic Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Owgels Oxygen Concentrator?

The FDA product code for Owgels Oxygen Concentrator is CAW.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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