FDA 510(k)

Fixoneバイオコンポジット小さなアンカー

K番号: K192032 · 2020-03-03

決定日2020-03-03

製品コードMAI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Fixone Biocomposite Small Anchor is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-03 under 510(k) number K192032. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Fixone Biocomposite Small Anchor?

Fixone Biocomposite Small Anchor is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-03. The listed applicant is Aju Pharm Co., Ltd.. The 510(k) number is K192032.

When did Fixone Biocomposite Small Anchor receive FDA 510(k) clearance?

Fixone Biocomposite Small Anchor received FDA 510(k) clearance on 2020-03-03, under 510(k) number K192032.

Who is the listed applicant for Fixone Biocomposite Small Anchor?

The FDA 510(k) record lists Aju Pharm Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Fixone Biocomposite Small Anchor?

The FDA product code for Fixone Biocomposite Small Anchor is MAI.

申請者としてAju Pharm Co., Ltd.を記載するその他の記録

K233601Fixone メニスクリペア K230892Fixoneバイオコンポジットアンカー K222423Fixone 全缝合アンカー K203523Fixoneハイブリッドノットレスアンカー K193497Fixoneバイオコンポジット干渉スクリュー K192709Fixone 全缝合アンカー

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公式ソース

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