FDA 510(k)

オミニアメディカルトライアムスクリュー

K番号: K192096 · 2020-02-27

決定日2020-02-27

製品コードHWC

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Omnia Medical Trauma Screws is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27 under 510(k) number K192096. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Omnia Medical Trauma Screws?

Omnia Medical Trauma Screws is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K192096.

When did Omnia Medical Trauma Screws receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical Trauma Screws received FDA 510(k) clearance on 2020-02-27, under 510(k) number K192096.

Who is the listed applicant for Omnia Medical Trauma Screws?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical Trauma Screws?

The FDA product code for Omnia Medical Trauma Screws is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

申請者としてOmnia Medical, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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