FDA 510(k)

オミニアメディカル TiBrid-SC

K番号: K212612 · 2022-11-15

決定日2022-11-15

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Omnia Medical TiBrid-SC is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15 under 510(k) number K212612. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Omnia Medical TiBrid-SC?

Omnia Medical TiBrid-SC is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K212612.

When did Omnia Medical TiBrid-SC receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical TiBrid-SC received FDA 510(k) clearance on 2022-11-15, under 510(k) number K212612.

Who is the listed applicant for Omnia Medical TiBrid-SC?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical TiBrid-SC?

The FDA product code for Omnia Medical TiBrid-SC is OVE.

申請者としてOmnia Medical, LLCを記載するその他の記録

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公式ソース

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