免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

カーボクリアVBRシステム

K番号: K192214 · 2019-10-11

申請者CarboFix Orthopedics , Ltd.
決定日2019-10-11
製品コードMQP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

CarboClear VBR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11 under 510(k) number K192214. The device is classified under product code MQP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CarboClear VBR System?

CarboClear VBR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11. The listed applicant is CarboFix Orthopedics , Ltd.. The 510(k) number is K192214.

When did CarboClear VBR System receive FDA 510(k) clearance?

CarboClear VBR System received FDA 510(k) clearance on 2019-10-11, under 510(k) number K192214.

Who is the listed applicant for CarboClear VBR System?

The FDA 510(k) record lists CarboFix Orthopedics , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CarboClear VBR System?

The FDA product code for CarboClear VBR System is MQP.

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公式ソース

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