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FDA 510(k)

ハリヤード パープル Xtraおよびパープルセリン、低皮膚炎可能性、粉を含まない検査手袋、化学療法薬およびフェンタニルシチラートとの使用を検証済み

K番号: K192241 · 2020-03-13

申請者O&M Haylard, Inc.
決定日2020-03-13
製品コードLZA
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Halyard Purple Xtra and Purple Sterile, Low Dermatitis Potential, Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is O&M Haylard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13 under 510(k) number K192241. The device is classified under product code LZA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Halyard Purple Xtra and Purple Sterile, Low Dermatitis Potential, Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

Halyard Purple Xtra and Purple Sterile, Low Dermatitis Potential, Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13. The listed applicant is O&M Haylard, Inc.. The 510(k) number is K192241.

When did Halyard Purple Xtra and Purple Sterile, Low Dermatitis Potential, Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate receive FDA 510(k) clearance?

Halyard Purple Xtra and Purple Sterile, Low Dermatitis Potential, Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate received FDA 510(k) clearance on 2020-03-13, under 510(k) number K192241.

Who is the listed applicant for Halyard Purple Xtra and Purple Sterile, Low Dermatitis Potential, Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA 510(k) record lists O&M Haylard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Halyard Purple Xtra and Purple Sterile, Low Dermatitis Potential, Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate?

The FDA product code for Halyard Purple Xtra and Purple Sterile, Low Dermatitis Potential, Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate is LZA.

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公式ソース

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