FDA 510(k)

圧力治療システム PT1003

K番号: K192358 · 2020-04-23

決定日2020-04-23

製品コードIRP

諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。

決定大幅同等

医療機器の概要

Pressure Therapy System PT1003 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xiamen Senyang Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23 under 510(k) number K192358. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pressure Therapy System PT1003?

Pressure Therapy System PT1003 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23. The listed applicant is Xiamen Senyang Co., Ltd.. The 510(k) number is K192358.

When did Pressure Therapy System PT1003 receive FDA 510(k) clearance?

Pressure Therapy System PT1003 received FDA 510(k) clearance on 2020-04-23, under 510(k) number K192358.

Who is the listed applicant for Pressure Therapy System PT1003?

The FDA 510(k) record lists Xiamen Senyang Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pressure Therapy System PT1003?

The FDA product code for Pressure Therapy System PT1003 is IRP.

申請者としてXiamen Senyang Co., Ltd.を記載するその他の記録

K181409圧力治療システム PT1003 K161907圧力治療システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。