FDA 510(k)

ジョリン・カイフォプラスティ・システムアレーヴォ

K番号: K192449 · 2020-05-27

決定日2020-05-27

製品コードNDN

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Joline Kyphoplasty System Allevo is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Joline GmbH & Co. KG. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27 under 510(k) number K192449. The device is classified under product code NDN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Joline Kyphoplasty System Allevo?

Joline Kyphoplasty System Allevo is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27. The listed applicant is Joline GmbH & Co. KG. The 510(k) number is K192449.

When did Joline Kyphoplasty System Allevo receive FDA 510(k) clearance?

Joline Kyphoplasty System Allevo received FDA 510(k) clearance on 2020-05-27, under 510(k) number K192449.

Who is the listed applicant for Joline Kyphoplasty System Allevo?

The FDA 510(k) record lists Joline GmbH & Co. KG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Joline Kyphoplasty System Allevo?

The FDA product code for Joline Kyphoplasty System Allevo is NDN.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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