FDA 510(k)

GUS831 コンプレッサー霧化器

K番号: K192633 · 2020-05-01

申請者Globalcare Medical Technology Co., Ltd.

決定日2020-05-01

製品コードCAF

諮問委員会AN 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

GUS831 Compressor Nebulizer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globalcare Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01 under 510(k) number K192633. The device is classified under product code CAF. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GUS831 Compressor Nebulizer?

GUS831 Compressor Nebulizer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01. The listed applicant is Globalcare Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K192633.

When did GUS831 Compressor Nebulizer receive FDA 510(k) clearance?

GUS831 Compressor Nebulizer received FDA 510(k) clearance on 2020-05-01, under 510(k) number K192633.

Who is the listed applicant for GUS831 Compressor Nebulizer?

The FDA 510(k) record lists Globalcare Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GUS831 Compressor Nebulizer?

The FDA product code for GUS831 Compressor Nebulizer is CAF.

申請者としてGlobalcare Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K253896TENS/EMSデバイス（GUSE01）K250136グローバルケア血圧計（GUS610）K222160GUS610 血圧計 K192609グローバルケア血圧計

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。