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FDA 510(k)

Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium

K番号: K192846 · 2020-02-10

申請者Argen Corporation
決定日2020-02-10
製品コードNXC
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-10 under 510(k) number K192846. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium?

Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-10. The listed applicant is Argen Corporation. The 510(k) number is K192846.

When did Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium receive FDA 510(k) clearance?

Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium received FDA 510(k) clearance on 2020-02-10, under 510(k) number K192846.

Who is the listed applicant for Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium?

The FDA 510(k) record lists Argen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium?

The FDA product code for Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium is NXC.

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関連機器（コード：NXC）

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K260527FACE4D アライナーAvinent Implant System S.L.U.K260788スミリオ・アライナーSmylio, Inc.K260722SureSmile Aligner（ASSY500020）Dentsply Sirona, Inc.K253282ZSmile システムDror Orthodesign , Ltd.K251454クリア・アライナー（SCF-3348）Beame Medical Technology (Shenzhen) LimitedK250739プライムプリント・ダイレクト・アライナーDreve Dentamid GmbH

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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