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FDA 510(k)

ArgenIS ティタニウム アブトメント

K番号: K160248 · 2016-08-05

申請者Argen Corporation
決定日2016-08-05
製品コードNHA
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ArgenIS Titanium Abutments is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05 under 510(k) number K160248. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ArgenIS Titanium Abutments?

ArgenIS Titanium Abutments is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05. The listed applicant is Argen Corporation. The 510(k) number is K160248.

When did ArgenIS Titanium Abutments receive FDA 510(k) clearance?

ArgenIS Titanium Abutments received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05, under 510(k) number K160248.

Who is the listed applicant for ArgenIS Titanium Abutments?

The FDA 510(k) record lists Argen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ArgenIS Titanium Abutments?

The FDA product code for ArgenIS Titanium Abutments is NHA.

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公式ソース

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