FDA 510(k)

ArgenZ MTZ

K番号: K242458 · 2024-10-24

決定日2024-10-24

製品コードEIH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ArgenZ MTZ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Argen Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24 under 510(k) number K242458. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ArgenZ MTZ?

ArgenZ MTZ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24. The listed applicant is Argen Corporation. The 510(k) number is K242458.

When did ArgenZ MTZ receive FDA 510(k) clearance?

ArgenZ MTZ received FDA 510(k) clearance on 2024-10-24, under 510(k) number K242458.

Who is the listed applicant for ArgenZ MTZ?

The FDA 510(k) record lists Argen Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ArgenZ MTZ?

The FDA product code for ArgenZ MTZ is EIH.

申請者としてArgen Corporationを記載するその他の記録

K192846Argen Clear Aligner, Argen Clear Aligner Premium K183229Argen Clear Aligner K172430ArgenIS ティタニウムアブトメント K160248ArgenIS ティタニウムアブトメント

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。