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FDA 510(k)

医療機器規制テキストの翻訳（device_name） この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証およびPMA（プレマーケティング評価）に基づいて製造・販売されています。NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 医療機器規制ポリシー：medical-regulatory-v1

K番号: K192890 · 2020-09-18

申請者Sentiar, Inc.
決定日2020-09-18
製品コードLLZ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SentEP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sentiar, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18 under 510(k) number K192890. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SentEP?

SentEP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18. The listed applicant is Sentiar, Inc.. The 510(k) number is K192890.

When did SentEP receive FDA 510(k) clearance?

SentEP received FDA 510(k) clearance on 2020-09-18, under 510(k) number K192890.

Who is the listed applicant for SentEP?

The FDA 510(k) record lists Sentiar, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SentEP?

The FDA product code for SentEP is LLZ.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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