FDA 510(k)

スパイア・ヘルスリモート患者監視システム

K番号: K192952 · 2020-06-05

決定日2020-06-05

製品コードMSX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Spire Health Remote Patient Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spire, Inc. D/B/A Spire Health. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05 under 510(k) number K192952. The device is classified under product code MSX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Spire Health Remote Patient Monitoring System?

Spire Health Remote Patient Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05. The listed applicant is Spire, Inc. D/B/A Spire Health. The 510(k) number is K192952.

When did Spire Health Remote Patient Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

Spire Health Remote Patient Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2020-06-05, under 510(k) number K192952.

Who is the listed applicant for Spire Health Remote Patient Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Spire, Inc. D/B/A Spire Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Spire Health Remote Patient Monitoring System?

The FDA product code for Spire Health Remote Patient Monitoring System is MSX.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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