FDA 510(k)

ヘモクロンシグネチャーエリート

K番号: K193041 · 2019-11-22

決定日2019-11-22

製品コードJPA

諮問委員会HE社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書に基づいて承認されており、PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Hemochron Signature Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accriva Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22 under 510(k) number K193041. The device is classified under product code JPA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Hemochron Signature Elite?

Hemochron Signature Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22. The listed applicant is Accriva Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K193041.

When did Hemochron Signature Elite receive FDA 510(k) clearance?

Hemochron Signature Elite received FDA 510(k) clearance on 2019-11-22, under 510(k) number K193041.

Who is the listed applicant for Hemochron Signature Elite?

The FDA 510(k) record lists Accriva Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemochron Signature Elite?

The FDA product code for Hemochron Signature Elite is JPA.

申請者としてAccriva Diagnostics, Inc.を記載するその他の記録

K223352テンダーフット K202101GEM Hemochron 100 システム、GEM Hemochron 100 アクティベートドクロッティングタイムプラステスト（ACT+）、GEM Hemochron 100 ローレンジアクティベートドクロッティングタイムテスト（ACT-LR）、directCHECK ACT+ 全血コントロール、レベル 1およびレベル 2、directCHECK ACT-LR 全血コントロール、レベル 1およびレベル 2

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。