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FDA 510(k)

VIVACE 電気外科装置

K番号: K193070 · 2021-04-26

申請者ShenB Co., Ltd.
決定日2021-04-26
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

VIVACE Electrosurgical Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ShenB Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-04-26 under 510(k) number K193070. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VIVACE Electrosurgical Device?

VIVACE Electrosurgical Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-04-26. The listed applicant is ShenB Co., Ltd.. The 510(k) number is K193070.

When did VIVACE Electrosurgical Device receive FDA 510(k) clearance?

VIVACE Electrosurgical Device received FDA 510(k) clearance on 2021-04-26, under 510(k) number K193070.

Who is the listed applicant for VIVACE Electrosurgical Device?

The FDA 510(k) record lists ShenB Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VIVACE Electrosurgical Device?

The FDA product code for VIVACE Electrosurgical Device is GEI.

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公式ソース

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