TGS Guidewireおよび更新版のScopisソフトウェア — FDA 510(k) K193118

医療機器の概要

TGS Guidewire and updated Scopis Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Ent. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21 under 510(k) number K193118. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TGS Guidewire and updated Scopis Software?

TGS Guidewire and updated Scopis Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21. The listed applicant is Stryker Ent. The 510(k) number is K193118.

When did TGS Guidewire and updated Scopis Software receive FDA 510(k) clearance?

TGS Guidewire and updated Scopis Software received FDA 510(k) clearance on 2020-02-21, under 510(k) number K193118.

Who is the listed applicant for TGS Guidewire and updated Scopis Software?

The FDA 510(k) record lists Stryker Ent as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TGS Guidewire and updated Scopis Software?

The FDA product code for TGS Guidewire and updated Scopis Software is PGW.

申請者としてStryker Entを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K201398シナスプライム拡張システム K193502TGSユニバーサルヘッドレストおよびマウントアーム

関連機器（コード：PGW）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262235ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4012EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4040EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4060EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL2975EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL3590EM）；ApexCut™ブレード自動EM追跡（187BL4000LEM）Medtronic Xomed, Inc.K261540キューブ4Dナビゲーションシステム、バーチュアイ・プロFiagon GmbH K253395スティルス AXiS™ 耳鼻咽喉科臨床応用Medtronic Navigation, Inc.K243053ナビエントイメージガイドドナビゲーションシステム（ENT）（955-NC-NC）Claronav K231862TruDi®ナビゲーションシステムV3（FG-2000-00）Acclarent, Inc.K223734ENT EM ENT内視鏡装置の医療機器規制文書 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]におけるENT EMの医療機器規制文書を確認してください。 [識別子]ENT EM [識別子] [会社名] [製品名]のENT EM医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。 [PMID] [PMID]、[NCT] [NCT]に基づく臨床試験が実施されています。 [規制文書]FDA 510(k)認証済み医療機器 [規制文書]PMA認証済み医療機器 [規制文書]NCT登録臨床試験 [規制文書]PMID登録論文 [規制文書]ENT EM医療機器の詳細情報は以下のURLに記載されています。 [URL]https://www.example.com/medical-device-regulatory-documentation/ENT-EM [URL]Brainlab AG

公式ソース

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