FDA 510(k)

disposable ハイスピードエア・タービン・ハンドピース

K番号: K193264 · 2020-08-11

申請者Ningbo Hpdove Dental Instruments Co., Ltd.

決定日2020-08-11

製品コードEFB

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Disposable High Speed Air Turbine Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ningbo Hpdove Dental Instruments Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11 under 510(k) number K193264. The device is classified under product code EFB. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Disposable High Speed Air Turbine Handpiece?

Disposable High Speed Air Turbine Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11. The listed applicant is Ningbo Hpdove Dental Instruments Co., Ltd.. The 510(k) number is K193264.

When did Disposable High Speed Air Turbine Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

Disposable High Speed Air Turbine Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2020-08-11, under 510(k) number K193264.

Who is the listed applicant for Disposable High Speed Air Turbine Handpiece?

The FDA 510(k) record lists Ningbo Hpdove Dental Instruments Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Disposable High Speed Air Turbine Handpiece?

The FDA product code for Disposable High Speed Air Turbine Handpiece is EFB.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

disposable ハイスピードエア・タービン・ハンドピース

医療機器の概要

よくある質問

関連する臨床試験

関連機器（コード：EFB）

公式ソース