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FDA 510(k)

SIGNA プレミア

K番号: K193282 · 2020-04-10

申請者Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC)
決定日2020-04-10
製品コードLNH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

SIGNA Premier is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC). It received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10 under 510(k) number K193282. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIGNA Premier?

SIGNA Premier is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10. The listed applicant is Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC). The 510(k) number is K193282.

When did SIGNA Premier receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA Premier received FDA 510(k) clearance on 2020-04-10, under 510(k) number K193282.

Who is the listed applicant for SIGNA Premier?

The FDA 510(k) record lists Ge Healthcare (Ge Medical Systems, LLC) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA Premier?

The FDA product code for SIGNA Premier is LNH.

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公式ソース

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