免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

エンブレース・ビジョン新生児MRIシステム

K番号: K261758 · 2026-09-16

決定日2026-09-16
製品コードLNH
諮問委員会RA
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Embrace Vision Neonatal MRI Systemは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAspect Imaging, Ltd.です。2026年9月16日にFDA 510(k)認可を取得しました(510(k)番号K261758)。この装置は製品コードLNHに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the Embrace Vision Neonatal MRI System?

Embrace Vision Neonatal MRI Systemは、2026年9月16日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はAspect Imaging, Ltd.です。510(k)の番号はK261758です。

When did Embrace Vision Neonatal MRI System receive FDA 510(k) clearance?

Embrace Vision Neonatal MRI Systemは、2026年9月16日にFDAから510(k)認可(認可番号K261758)を受けました。

Who is the listed applicant for Embrace Vision Neonatal MRI System?

The FDA 510(k) record lists Aspect Imaging, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Embrace Vision Neonatal MRI System?

The FDA product code for Embrace Vision Neonatal MRI System is LNH.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

申請者としてAspect Imaging, Ltd.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

関連機器(コード:LNH)

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑