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FDA 510(k)

新生児MRIシステム

K番号: K254277 · 2026-03-13

申請者Aspect Imaging, Ltd.
決定日2026-03-13
製品コードLNH
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

Embrace Neonatal MRI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aspect Imaging, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K254277. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Embrace Neonatal MRI System?

Embrace Neonatal MRI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Aspect Imaging, Ltd.. The 510(k) number is K254277.

When did Embrace Neonatal MRI System receive FDA 510(k) clearance?

Embrace Neonatal MRI System received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K254277.

Who is the listed applicant for Embrace Neonatal MRI System?

FDA 510(k)レコードでは、Aspect Imaging, Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Embrace Neonatal MRI System?

The FDA product code for Embrace Neonatal MRI System is LNH.

関連する臨床試験

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申請者としてAspect Imaging, Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：LNH）

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公式ソース

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