I-Genius（100019400）
K番号: K261331 · 2026-07-31
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決定日2026-07-31
製品コードLNH
諮問委員会RA
（注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等
医療機器の概要
I-Genius（100019400）は、このFDA 510(k)記録に記載されている装置名です。記載された申請者はEsaote, S.p.A.です。同社は2026年7月31日に510(k)番号K261331のもとでFDA 510(k)の承認を受けました。この装置は製品コードLNHに分類されています。RA諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the I-Genius (100019400)?
I-Genius（100019400）は、2026年7月31日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はEsaote, S.p.A.です。510(k)番号はK261331です。
When did I-Genius (100019400) receive FDA 510(k) clearance?
I-Genius（100019400）は、2026年7月31日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK261331です。
Who is the listed applicant for I-Genius (100019400)?
FDA 510(k)レコードでは、Esaote, S.p.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for I-Genius (100019400)?
I-Genius（100019400）のFDA製品コードはLNHです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてEsaote, S.p.A.を記載するその他の記録
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関連機器（コード：LNH）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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