FDA 510(k)

6450 超音波システム (MyLabE80)；6450 超音波システム (MyLabE85)

K番号: K253288 · 2026-04-06

決定日2026-04-06

製品コードIYN

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K253288. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85)?

6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K253288.

When did 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) receive FDA 510(k) clearance?

6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K253288.

Who is the listed applicant for 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85)?

FDA 510(k)レコードでは、Esaote, S.p.A.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85)?

The FDA product code for 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) is IYN.

申請者としてEsaote, S.p.A.を記載するその他の記録

K261331I-Genius（100019400）K260746S-scan オープン（100001800）K251901マグニフィコオープン（100009900）K2533107600 Ultrasound System (MyLabC25); 7600 Ultrasound System (MyLabC30)K2432536600 超音波システム (MyLabA50)；6600 超音波システム (MyLabA70)K2416716450 超音波システム (MyLabE80)；6450 超音波システム (MyLabE85)

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。