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FDA 510(k)

エリートiQ

K番号: K193426 · 2020-03-09

申請者Cynosure, LLC
決定日2020-03-09
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Elite iQ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cynosure, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09 under 510(k) number K193426. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Elite iQ?

Elite iQ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09. The listed applicant is Cynosure, LLC. The 510(k) number is K193426.

When did Elite iQ receive FDA 510(k) clearance?

Elite iQ received FDA 510(k) clearance on 2020-03-09, under 510(k) number K193426.

Who is the listed applicant for Elite iQ?

The FDA 510(k) record lists Cynosure, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Elite iQ?

The FDA product code for Elite iQ is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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