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FDA 510(k)

XTRAC Momentum Excimer Laser System

K番号: K193478 · 2020-01-14

申請者Strata Skin Sciences, Inc.
決定日2020-01-14
製品コードGEX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

XTRAC Momentum Excimer Laser System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Strata Skin Sciences, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14 under 510(k) number K193478. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the XTRAC Momentum Excimer Laser System?

XTRAC Momentum Excimer Laser System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14. The listed applicant is Strata Skin Sciences, Inc.. The 510(k) number is K193478.

When did XTRAC Momentum Excimer Laser System receive FDA 510(k) clearance?

XTRAC Momentum Excimer Laser System received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14, under 510(k) number K193478.

Who is the listed applicant for XTRAC Momentum Excimer Laser System?

The FDA 510(k) record lists Strata Skin Sciences, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XTRAC Momentum Excimer Laser System?

The FDA product code for XTRAC Momentum Excimer Laser System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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公式ソース

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