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FDA 510(k)

Thermo Scientific Oxoid エラバシクリンディスク（20ug）ERV20

K番号: K193508 · 2020-12-04

申請者Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific)
決定日2020-12-04
製品コードJTN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Thermo Scientific Oxoid Eravacycline Disc (20ug) ERV20 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific). It received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04 under 510(k) number K193508. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Thermo Scientific Oxoid Eravacycline Disc (20ug) ERV20?

Thermo Scientific Oxoid Eravacycline Disc (20ug) ERV20 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04. The listed applicant is Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific). The 510(k) number is K193508.

When did Thermo Scientific Oxoid Eravacycline Disc (20ug) ERV20 receive FDA 510(k) clearance?

Thermo Scientific Oxoid Eravacycline Disc (20ug) ERV20 received FDA 510(k) clearance on 2020-12-04, under 510(k) number K193508.

Who is the listed applicant for Thermo Scientific Oxoid Eravacycline Disc (20ug) ERV20?

The FDA 510(k) record lists Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thermo Scientific Oxoid Eravacycline Disc (20ug) ERV20?

The FDA product code for Thermo Scientific Oxoid Eravacycline Disc (20ug) ERV20 is JTN.

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公式ソース

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