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FDA 510(k)

Thermo Scientific Oxoid オマダシクロインディスク（30μg）OMC30

K番号: K203336 · 2022-09-15

申請者Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific)
決定日2022-09-15
製品コードJTN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific). It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15 under 510(k) number K203336. The device is classified under product code JTN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30?

Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15. The listed applicant is Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific). The 510(k) number is K203336.

When did Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30 receive FDA 510(k) clearance?

Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30 received FDA 510(k) clearance on 2022-09-15, under 510(k) number K203336.

Who is the listed applicant for Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30?

The FDA 510(k) record lists Oxoid Limited (Part of Thermo Fisher Scientific) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30?

The FDA product code for Thermo Scientific Oxoid Omadacycline Disc (30 ug) OMC30 is JTN.

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公式ソース

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